DenQ Consultancy ondersteunt farmaceutische fabrikanten en CMO's met validatie, audits en interim QA-expertise. Gebouwd op 15+ jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde productieomgevingen.
Van validatieplan tot uitvoering en rapportage — voor productieprocessen, computerized systems, en kritische utilities.
Compliance-beoordelingen en gerichte voorbereiding op inspecties door de IGJ of andere autoriteiten.
Root cause analyse en GMP-onderbouwde besluitvorming bij afwijkingen — gericht op een houdbare, navolgbare conclusie.
Tijdelijke versterking van uw kwaliteitsteam bij capaciteitsdruk, reorganisatie, of een tekort aan seniorexpertise.
Niet zeker welke dienst past bij uw situatie? Laten we kort sparren over uw vraagstuk.
Dennis de Lange
Eigenaar DenQ Consultancy
Validatie is geen formaliteit. Het is de manier waarop een organisatie voorkomt dat een deviatie een terugroeping wordt — of een inspectiebevinding een crisis.
Na ruim vijftien jaar werken binnen GMP-gereguleerde productieomgevingen — van validatie-engineer tot teamlead QA Validation — richt ik DenQ Consultancy op om die expertise breder inzetbaar te maken. Ik combineer diepgaande kennis van EU GMP, Annex 15, ICH Q9 en ICH Q10 met de praktische blik van iemand die jarenlang zelf verantwoordelijk is geweest voor validatieprogramma's, deviatiebeoordelingen en formele kwaliteitsstatements.
Voor fabrikanten en CMO's die behoefte hebben aan validatie- en kwaliteitsexpertise die verder gaat dan het afvinken van een checklist.
In opdrachten werk ik het liefst dicht op de productievloer én in de boardroom: van het scherp krijgen van risico's in een FMEA tot het formuleren van een verdedigbare QA-conclusie richting inspecteurs. Mijn focus ligt altijd op besluiten die herleidbaar zijn, standhouden bij een inspectie en praktisch uitvoerbaar zijn voor uw team.
Elke conclusie is herleidbaar naar de juiste regelgeving en onderbouwd genoeg om een inspectie te doorstaan — niet alleen om een dossier te sluiten.
Risicogebaseerde keuzes die rekening houden met operationele realiteit, zonder concessies te doen aan compliance.
Geen rapport dat in een lade verdwijnt — coaching en overdracht aan uw eigen team zijn standaard onderdeel van elke opdracht.
Een kort, vrijblijvend gesprek is het beste startpunt — zonder verplichtingen.
Binnen 1 werkdag reactie. U krijgt altijd een eerlijk beeld van wat nodig is — ook als dat betekent dat een andere oplossing beter past.